制药品行业

医药制药行业特点:

 

 

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和?#25191;?#20135;业相结合。其主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。

 

医药制药行业特点
Characteristics of the Pharmaceutical Manufacturing Industry

 

医药行业同其它行业相比有"四高";高投入、高收益、高风险、高技术密集型。

药品生产必须严格遵循国家药品管理法规。1998年以来,国家在医药生产和流通企业中强制实施GMP、GSP、GCP、GAP等;对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度;对医药产品制订了药品注册制度;对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。

制药行业属于流程工业,流程行业属于过程制造业,通常医药制造企业以批量或连续的方式进行生产。

药品和化学试剂作为一种特殊的商品,时效性强,要严格控制其?#34892;?#26399;,对批次号的跟踪要求严格。

产品质量稳定,对原产品要求纯度高,经常需要配备多种检测手段进行各?#36136;?#29992;试验。

库存管理要求严格,由于药用物?#31995;?#29305;点以及GMP管理的要求,对物料批号、状态、存放、收发、环?#36710;?#25552;出?#25628;?#26684;的要求。

 

一.  适用于制药品行业的- MES4P ”Cloud MES for Pharmaceutical Industry”

 

 

制药行业MES4P解决方案主要关注点有以下几个层面:

 

GMP管理

计划管理

生产管理

  批次跟踪

  容器管理

  条码全过程跟踪

  质量管理与分析

  不合格品管理

  称重管理

?#25191;?#31649;理

设备数据采集

设备管理

 

MES4P黑色字体为基本功能

MES4P橙色字体为升级功能

 

 

图1.0所示为典型ISA95制药生产中MES的代表

 

  该图表示MES将根据ISA S95标准1.0驻留在典型制药设施中的位置。ISA S95标?#32423;?#20041;了制造业务的模型,包括对?#34892;?#21046;造至关重要的报告和分析功能。ERP,产品生命周期管理(PLM)或供应链管理(SMC)应用程序支持业务规划和物流(4级)功能。工厂车间系统(2级和3级)由实验室信息管理系统(LIMS),OPC数据集成工具,数据历史记录,统计过程控制(SPC),MES,控制系统和数据库工具组成。

 

MES4P优点: 

 

改进了调度和?#35797;?#21033;用率

提高制造灵活性和工艺转换

减少在制品(WIP)和改进材料跟踪

缩短生产周期

强制执行的操作顺序

减少生产记录错误

提高制造数据的可?#26377;裕?#20934;确性和一致性,增强决策支持,过程分析技术(PAT)和调查功能

减少产品召回

提高工厂可靠性

实现无纸化制造

自动关键绩效指标(KPI)生成和报告,例如总体设备效率(OEE)计算

支?#31181;?#35782;管理和PAT

 

Successful Case 成功案例

 

在田药业启动速威云MES项目
田药业云MES项?#31185;?#21160;大会在在田会议室隆重举行,经多次调研多次沟?#25945;鄭?#32463;广东省工信厅清远市工信政府审核支持资助的速威云MES智能排单调度系统项目正式启动

 

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